[心得] 月事用品、藥事法，及我的意見
發現月經杯和棉條是二級醫療器材以後很不爽，開始蒐集資料，然後發現沒跟政府申
請許可就買月經杯回來自己用，被抓到的話得負刑責呢（藥事法八十四條，未經核准
擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台幣十萬元以下罰金）
真是太扯了。目前資料蒐集結果如下（如果資料有誤還請大家指正）。
排版太麻煩了請恕我只貼目錄，全文在此（google docs）：http://ppt.cc/yQ5P
1.目錄（我把「我的立場」那一部分的全文直接列在目錄上了）
1. 目錄 p.1
2. 現行藥事法條文節錄（主要節錄部分跟醫療器材有關的條文，藥品先不管）p.1
3. 月經杯及棉條列為第二級醫療器材之原因 p.3
●衛福部的理由（寄信詢問後得到的回答）
●美國食品藥物管理單位（FDA）的理由
4. 月經杯與子宮內膜異位症 p.4
5. 如何將醫療器材申請為自用藥物樣品，以合法輸入醫療器材供自己使用 p.5
●《藥物樣品贈品管理辦法》條文節錄
●醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式
●關於關於收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單
●關於診斷證明書
6. 醫療器材網購規定沿革 p.7
7. 其他資訊 p.8
8. 我目前覺得現行藥事法，在醫療器材管理方面有哪些不足之處 p.9
問題一：將一些不是醫療器材的東西劃為醫療器材，會導致對某些器材的規定
過於嚴格
問題二：醫療器材要通過檢驗才可製造、輸入，導致器材上市成本提升，可能
導致沒有藥商願意製造、輸入國內市場小的器材
我的立場
收集這些資料以後，我不再堅持一定要把月經杯、棉條改為不是醫療器材，或
將其降級，我在乎的是，政府要解決上述兩個問題。解決方式不一定是將醫療
器材降級，如果有其他方式可以解決這兩個問題，那也很好。
我沒有要主張因為「醫療器材要通過檢驗才可製造、輸入，導致器材上市成本
提升，可能導致沒有藥商願意製造、輸入國內市場小的器材」，所以國內市場
小的器材都該改成不需要通過檢驗。或許政府可以做些配套措施，例如針對那
類市場小但值得上市的器材，政府在檢驗上可以提供廠商一些協助或補助，或
其他補救方法，以免發生看得到用不到的憾事。
不過我的立場也不是「那些我們在乎其安全性、有效性，但不是醫療器材的物
品一定要通過檢驗」。如果「廠商自己決定要不要通過檢驗以說服消費者自家
產品很棒，而且廠商被查出來製造黑心產品的話就要受罰、賠償」的方式是可
行的，那麼不一定要通過檢驗或許也沒關係。
我還沒決定要支持「那些我們在乎其安全性、有效性，但不是醫療器材的物品
一定要通過檢驗」的規定，還是支持取消這個規定。我需要更多資訊才能做決
定，但我相信現行規定不夠好。
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※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 140.123.211.117
※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/feminine_sex/M.1409732413.A.5F9.html
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請問您認為買回來自己用沒問題的理由是什麼呢？因為就我目前理解，如果沒有向政
府登記為藥商並取得月經杯的許可，或沒有向政府申請自用醫療器材，擅自輸入就可
以依照藥事法第八十四條處罰。只不過目前我還沒看過政府在抓輸入月經杯自用的人
就是了；目前的狀況似乎是，政府有法源依據可以罰，但沒有真的處罰。
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這個連結裡的醫生診斷證明書，格式可能不符合衛福部的要求。根據醫療器材自用申
請注意事項（http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3875），醫生診斷
證明書中需要包含：
1. 疾病名稱
2. 因 xx 病需要此申請 xx 之醫材，內容須包含其數量、規格、品名、型號，並加註
「此醫材不需醫生、專業人員操作」或「可由民眾自行操作使用」。
申請月經杯自用，診斷證明書上的疾病名稱到底要寫什麼呢呵呵呵呵呵。
另外，我在主文提供的連結裡也有蒐集申請自用醫療器材的相關資訊。
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就我所知，從日本買棉條回來是違法的喔（如果輸入者不是有該品牌棉條許可的藥商，
也沒有申請為自用醫療器材樣品的話）。
除了棉條和月經杯，還有一些我們直覺上不覺得是醫療器材的東西，也被政府當成醫
療器材了，例如隱形眼鏡、保險套。有興趣可以看看醫療器材管理辦法的附件一（連
結如下），找找看其他「靠杯喔這也算是醫療器材（翻桌）」的東西。
http://law.moj.gov.tw/LawClass/LawSingle.aspx?Pcode=L0030054&FLNO=3
醫療器材管理辦法第三條把醫療器材分成十七項，第一項對應附件裡的A類，第二項對
應附件裡的B類，依此類推。
※ 編輯: rossignols (140.123.44.146), 09/04/2014 16:15:52
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