[新聞] 快訊／高端疫苗通過第三期試驗！效價為「AZ的3.7倍」獲巴拉圭EUA

看板WomenTalk (女人話題)作者charles0939 (charles0939)時間4年前 (2022/02/14 23:09)推噓12(13推 1噓 13→)

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快訊／高端疫苗通過第三期試驗！效價為「AZ的3.7倍」獲巴拉圭EUA 2022年02月14日 22:38 https://i.imgur.com/sefj5dm.jpg

▲高端疫苗。（圖／記者湯興漢攝）記者閔文昱／綜合報導高端今（14日）公布在巴拉圭進行的臨床三期試驗解盲結果，數據顯示，疫苗安全耐受性良好，且中和抗體效價達對照組AZ疫苗的3.7倍，通過試驗設定之優越性基準（superiori ty），並於14日獲得在巴拉圭緊急使用授權的核定。高端表示，巴國藥政法規主管機關DINAVISA，因應當地之防疫需求，在完成實地查廠，並審閱相關藥毒理/動物試驗，台灣第一、二期臨床試驗，巴拉圭三期臨床試驗，以及化學製造管制等技術性文件後，同步於2022年2月14日核定高端新冠疫苗在巴拉圭之緊急使用授權（EUA）。高端指出，這項在巴拉圭執行的第三期臨床試驗（NCT05011526），係與巴國亞松森大學醫學院合作，採雙盲隨機分配，進行高端新冠疫苗與AZ疫苗的比較。此項試驗總計在巴國收納1128名受試者，並有934名受試者完成2劑疫苗接種。本次期中分析解盲數據如下： 1. 在安全性評估部分，疫苗之安全耐受性良好，無疫苗相關之嚴重不良事件通報，且在系統性不良反應方面，受試者發燒比例小於1%，與國內所執行之擴大二期試驗數據相當。 2. 在免疫生成性數據評估部分，在排除自然感染後，高端組受試者之中和抗體效價比AZ 組高出3.7倍，達疫苗優越性之基準。且此中和抗體效價倍數比值與台灣之數據一致，顯示中南美洲人種免疫生成性無差異性。高端巴拉圭第三期試驗的期中分析，涵蓋巴國亞松森大學執行之結合抗體（IgG ELISA）分析，以及台灣中研院P3實驗室之活病毒中和抗體（Wild Type Neutralization, WTNT）檢測、也同時與台灣中心實驗室（central lab）之結合抗體分析比對；結果顯示，三家獨立實驗室之數據呈現一致結果。在不排除受試者自然感染的情況下，亞松森大學檢測之結合抗體（IgG ELISA），高端組為2,366 BAU/mL，AZ組為1,035 BAU/mL，高端組為AZ組之2.3倍（國內測試之數據則為2.4 倍）。而在「排除受試者暴露自然感染」之檢體後，以中研院P3活病毒中和抗體、並以WH O國際血清標準單位進行轉換，高端組WTNT數值為425.2 IU/mL，AZ組為116.3 IU/mL，高端組為AZ組之3.7倍，此倍數比值亦與國內所執行之擴大二期數據一致。期中分析數據已確認高端疫苗對比於AZ疫苗達「優越性（superiority）」基準，且數據在跨國家、跨實驗室均取得一致性，並驗證疫苗免疫生成性在巴拉圭（中南美地區）與台灣（亞洲地區）無人種差異性。 https://www.ettoday.net/news/20220214/2189171.htm 恭喜台灣國產高端疫苗通過三期試驗下個月再通過WHO試驗訂單將以十億劑起跳！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.200.88.53 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/WomenTalk/M.1644851365.A.FA2.html

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charles0939

02/14 23:09, 4年前 , 1^F

02/14 23:09, 1^F

噓

Ariettina

02/14 23:12, 4年前 , 2^F

02/14 23:12, 2^F

推

ymx3xc

02/14 23:13, 4年前 , 3^F

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